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| 配景概述

据天下卫生组织（WHO）报道，，全球约有2.57亿人熏染乙型肝炎病毒（HBV），，每年约有88.7万人死于HBV熏染相关疾病。。现在我国一样平常人群HBsAg盛行率为5%-6%，，慢性HBV熏染者约7000万例，，其中慢乙肝（CHB）患者约为2000万～3000万例。。我国肝硬化和肝癌（HCC）患者中，，由HBV所致者划分为77% 和84%。。 HBV熏染后，，大部分熏染者体内HBV复制水平较高，，具有熏染性。。慢性HBV熏染者可希望为慢性肝炎、肝硬化、肝细胞癌；；有部分慢乙肝患者可爆发肝衰竭；；部分患者可并发乙肝相关性肾病、肝源性糖尿病等并发症。。

1、海内外慢乙肝防治指南要求高迅速HBV DNA检测，，精准监控HBV 复制水平

HBV DNA定量检测主要用于评估HBV熏染者病毒复制水平，，是抗病毒治疗顺应证选择及疗效判断的主要指标。。在抗病毒治疗历程中，，获得一连病毒学应答可显著控制肝硬化希望和降低HCC爆发危害。。

2、高迅速HBV DNA检测在OBI筛查、术前检测、HBV再激活监测等方面有主要临床价值

高迅速度HBV DNA检测迅速度更高，，线性规模更广，，特异性更好，，能够缩短HBV检测的窗口期，，更高效地实现对HBV熏染的早期诊断，，更好地实现早期干预治疗和阻断HBV撒播的目的。。因此，，高迅速度HBV DNA检测在隐匿性HBV熏染（OBI）筛查、术前HBV检查、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活危害评估等方面具有主要的临床价值。。

3、Cmp冠军生物提供高敏HBV DNA检测自动化整体解决计划

Cmp冠军生物开发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒，，接纳国际先进的超顺纳米磁珠法核酸提取手艺，，通过奇异修饰的超顺纳米磁珠富集样本中的核酸分子，，在常温下裂解病原体，，无需加热煮沸、离心和洗脱，，简朴的操作融汇高效的扩增系统，，实现高敏感、宽线性规模、笼罩多基因型及可重复性好、抗滋扰能力强的PCR定量检测。。该产品已于2022年5月乐成通过羁系水平最高，，认证难度最大，，手艺要求也最为严酷的欧盟通告机构认证（CE IVDD List A），，包管了产品质量与性能的高可靠性！

Natch S/CS/CS2全自动核酸提取仪是在Cmp冠军生物多年的手艺沉淀基础上，，实现与国际一流液体处置惩罚处置惩罚平台完善整合。。Natch S/ CS/CS2全自动核酸提取系统，，拥有先进的自动化处置惩罚系统，，可以实现90分钟完成96个乙肝标本的DNA提取，，不但大幅度的节约操作时间，，能够最洪流平镌汰人工操作误差，，包管检测效果的均一性和准确性。。让您从繁杂的手工实验操作中解放出来。。

| 产品特点

1、专利磁珠修饰手艺：

专用的基质磁珠，，偶联核酸亲和基团，，增强捕获核酸。。

2、纳米核壳手艺：

纳米级别磁性焦点+分子聚合物外壳，，外貌比最大化，，包管核酸富集空间！

3、内标专利手艺：

加入提取和扩增全历程，，预防假阴性，，确保效果准确，，避免漏检。。

4、先进的酶修饰手艺：

经由特定修饰的酶，，活性更高，，对滋扰物耐受更强。。

5、UNG酶+dUTP防污染系统：

试剂含有UNG酶+dUT防污染系统，，能够有用避免产品污染带来的假阳性效果。。

6、内参比荧光ROX：

PCR反应系统中含有内参比荧光ROX，，校正加样误差和管间差别，，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光 ROX 的比值，，定量效果更准确。。

7、可全自动化：

搭配Cmp冠军生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，，实现检测的全自动化，，阻止人工操作误差，，提高事情效率和准确性，，实现实验室检测的标准化。。

| 产品性能

| 临床应用

1、慢乙肝抗病毒治疗顺应症选择

2、慢乙肝抗病毒治疗效果评价

3、抗病毒治疗疗效与终点评价

4、隐匿性乙肝病毒熏染（OBI）筛查

5、术前检查，，输血清静监测，，避免医源熏染

6、肿瘤患者放、化疗后HBV再激活危害评估

7、展望HBeAg阴性患者HBV耐药突变